刘学聪:企业申请特殊医学用途配方食品註册尚有差距

经济日报·中国经济网北京8月15日讯(记者

施晓娟)「特殊医学用途配方食品註册不但要审查配方的科学性,标签的合规性,还要综合考虑产品的安全性,以及营养充足性甚至临床效果等内容,是对产品的整体考量,因此特医食品註册相比婴幼儿乳粉配方註册的要求更全面,註册尚需时间,距产品获批还有距离。」中国营养保健食品协会秘书长刘学聪近日接受经济日报·中国经济网记者採访时表示,他同时还对特医食品註册申请企业提出了几点建议。

首批婴配获证,是荣誉更是责任

从8月3日-8月11日,不足半月时间,国家食品药品监督管理总局公布了三批婴幼儿乳粉配方(以下简称「婴配」)註册企业获批名单,接下来第四、第五批名单也会陆续公布,婴配註册批准将从「突发」走向「常态」。而与婴配註册同样需要註册管理、过渡期限同样是2018年1月1日的特殊医学用途配方食品(以下简称「特医配」)註册,目前的审批情况和距离第一批获批名单的公布时间又是如何?对此,刘学聪表示,特医配的註册尚需时间,距产品获批还有距离。

据经济日报·中国经济网记者了解,2015年,新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施註册管理。国家食品药品监督管理总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品註册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方註册管理办法》,并陆续发布相关配套文件,今年4月,国家食药监总局成立了特殊食品註册管理司,两大类特殊食品的註册管理制正式拉开帷幕。

「配方註册是对配方安全性、科学性以及产品标签合规性等的审查许可,获得配方註册并不意味着企业可以一劳永逸,也不代表产品质量万无一失。」刘学聪表示,监管部门还会通过现场核查、监督抽检、风险监测等措施,持续保障产品安全。

刘学聪建议,企业要按照获批配方,严格组织生产,自律规范经营,用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。

特医配14家企业、33个产品完成註册申请受理但多家被要求补正意见

据了解,目前已经有14家企业的33个产品完成了註册申请受理,8家产品拿到了产品註册补正意见。「产品註册获得的补正意见,少则四五十条,多则达一百五十多条。」刘学聪介绍,补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题。

刘学聪分析,「其主要原因是企业对法规认知的偏差、产品属性认识不清、科学研究及技术准备不足等。」

面对严格的审查制度,企业该如何做好准备?对此,刘学聪提出几点建议:第一、特医食品的前身肠内营养制剂,是按照药品的註册管理,用于特殊人群,特医食品的註册申报会在一定程度上体现药品註册思路和要求;第二、企业按照现已发布的註册要求准备资料,企业要各显神通做到不等不靠;第三、企业切实做好产品的研发生产工作,进行必要的投入,不投机、不煳弄;第四、由于特医配註册人才缺乏,企业应寻求专业法规人开展工作;第五、企业应做到多渠道谘询了解,目前国家食药监总局每周都设有政策谘询日。